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特異腸道細菌Nivolumab 取得英國免疫療法抗癌新藥許可

2015年底,芝加哥大學的研究人員,通過將一種特殊的細菌導入到罹患黑色素瘤小鼠的消化道中,希望能對小鼠免疫系統提高攻擊腫瘤細胞產生效力。芝加哥大學研究負責人醫學和病理學教授Thomas Gajewski博士說,我們的研究結果明確證實了,特異的腸道細菌在增加對黑色素瘤或其他類型腫瘤的免疫細胞反應上,如PD-1/PD-L1抗體一類的檢查點抑制劑,發揮了極為重要的作用。

研究人員在《科學》(Science)雜誌上報告稱,給予口服劑量的細菌並注射PD-1 /PD-L1抗體幾乎可以完全消除了癌細胞。這為利用這種聯繫,通過選擇性調節腸道細菌來改善免疫療法提供了一條新途徑。近年來這一領域認識到了腸道微生物與免疫系統之間的密切聯繫

在一項頭對頭臨床研究中,研究人員將標準化療方法與免疫治療藥物Nivolumab進行了比較,結果發現患有鱗狀非小細胞肺癌的病人在接受Nivolumab治療後,其平均壽命比進行標準化療方法治療的病人長3.2個月。這項研究發表在著名臨床醫學期刊New England Journal of Medicine上。

備受全球患者矚目的抗PD-1/PD-L1明星藥物Opdivo(Nivolumab),自2013年美國FDA授予快速審批通道後,2013年12月24日即由日本小野製藥向日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)提出申請試藥起,並於2014年7月4日獲得日本藥監局批准上市,9月3日已在日本正式上市!2015年3月美國FDA批准其用於治療鱗狀非小細胞肺癌。2016英國更通過腎癌末期用藥健保給付(National Health Service:NHS)

事實上,PD-1/PD-L1類癌症免疫療法已經成為了各大醫藥生技公司的必爭之地,默沙東、阿斯利康以及羅氏公司都參與了Nivolumab新藥開發計劃。有分析人士認為這一類藥物可能會開闢癌症治療的一個新市場,其市場份額可能達到250億美元-350億美元。

66歲的實習護士(Patricia Rapp帕特里夏拉普),自47歲被診斷為的腎癌之後,14年來癌症陸續擴散到其他器官,包括其中已經經由手術切除掉的一部份肺葉和胰腺癌。2013年8月當她的肝臟中再度發現了兩個不能手術的癌腫瘤時,她距絕化療,改採Nivolumab免疫療法,半年後宣布癌症完全康復,最重要的是完全沒有副作用。目前Nivolumab免疫療法支出仍嫌昂貴,以肺癌為例平均每個月要花費近30萬台幣。目前日本小野製藥為嘉惠更多罹癌患者,致力希望將支出降到每月只要花費2萬多元。

目前在全球進行的OPDIVO®(Nivolumab)臨床試驗,治療目標包括非小細胞型肺癌、腎細胞癌、頭頸癌、神經膠質母細胞瘤、非何杰金氏淋巴瘤、胃癌、結直腸癌、白血病等等,有單獨使用OPDIVO®(Nivolumab)、也有併用其他治療方法的,林林總總數十項臨床試驗。台灣也有生技業者計劃投入進行Nivolumab新藥研發,相信可預見的Nivolumab將有機會降低患者負擔,讓更多患者有機會拾回健康。